简短回答
两国最大的区别在于有没有“备案后自费诊疗”这条路。在日本，医疗机构按《再生医疗等安全性确保法》把治疗计划交认定委员会审查、再提交厚生劳动省后，可以用自体干细胞等提供自费诊疗，计划编号可在官网查询。在中国，干细胞等技术要么作为药品由国家药监局批准上市，要么在备案的临床研究中开展，临床研究不得向受试者收取相关费用；2026年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》延续了这一原则，研究成果进入临床应用需经国务院卫生健康部门批准。
- 日本：再生医疗法
- 《再生医疗等安全性确保法》2014年11月施行；2025年5月31日修订施行，体内（in vivo）基因治疗等也纳入管理
- 日本：自费诊疗
- 按风险分第一至三类，计划经认定委员会审查后提交厚生劳动省（第一类另需国家审议）；计划在 e-再生医疗 公开
- 日本：产品审批
- 《药机法》下的“再生医疗等产品”，可获附条件及期限承认，例如2026年3月承认的两款iPS细胞产品
- 中国：药品路径
- 细胞治疗产品按药品由国家药监局审批；2025年1月2日附条件批准艾米迈托赛注射液，为国内首款获批的干细胞疗法
- 中国：临床研究
- 2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求机构和项目备案，不得向受试者收取研究相关费用，研究完成后不得直接进入临床应用
- 中国：新条例
- 国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2026年5月1日起施行；临床研究不得向受试者收费，临床转化应用需经国务院卫生健康部门批准
01
为什么不能只比“哪里能做”
“干细胞治疗”这几个字，可能指三种完全不同的东西：已经批准上市的产品（药品）、还在验证中的临床研究，以及医疗机构按规定提供的医疗技术。三者的审批机关、能不能收费、出了问题找谁，都不一样。
所以跨境比较时，先问“这个项目在当地属于哪一条路”，再谈价格和行程。只说“国内不让做、日本可以做”，容易忽略背后的条件。
02
日本：三条路径并行
第一条是产品路径：企业按《药机法》申请“再生医疗等产品”的承认，获批后按适应证使用，部分可纳入医保。第二条是临床研究和临床试验，在人体验证安全性和有效性。第三条是医疗机构按《再生医疗等安全性确保法》提交“再生医疗等提供计划”后提供的诊疗，多数是自费。
第三条就是中文用户最常接触的“赴日干细胞”。它的前提是计划经过认定委员会审查并提交厚生劳动省，细胞在申报过的设施里加工。备案说明项目进入了法定管理，不是疗效认证。
03
中国：药品和临床研究两条路径
细胞治疗产品可以按药品申报，由国家药监局审批，例如 CAR-T 产品，以及2025年1月附条件批准、用于特定急性移植物抗宿主病的艾米迈托赛注射液。
药品之外，干细胞等新技术主要以临床研究形式开展。2015年的《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求开展机构和研究项目备案，不得向受试者收取研究相关费用。2026年5月1日起施行的新条例把生物医学新技术的临床研究和临床转化应用纳入统一管理，同样规定临床研究不得向受试者收费。
04
对患者意味着什么
- 在日本咨询自费项目：请机构给出再生医疗等提供计划编号，自己在 e-再生医疗 公开清单里核对机构名、治疗名称和类别。
- 在国内遇到收费的“干细胞治疗”：先问清它是已上市药品，还是临床研究；临床研究按规定不得向受试者收取相关费用。
- 两国都一样：备案或批准只说明程序合规，是否适合你、效果如何，要由医生结合检查评估。
- 赴日治疗后回国：保留日方出具的治疗记录、细胞加工信息和用药情况，复诊时交给国内医生。
05
核对时问这四个问题
- 这个项目在当地属于药品、临床研究，还是医疗机构提供的医疗技术？
- 由哪个机关审批或受理？有没有可以公开查询的编号？
- 费用怎么收？临床研究是否向受试者收费？
- 出现不良反应时，由谁负责随访和处理？
06
常见问题
在中国能自费做干细胞治疗吗？
已上市的干细胞药品按批准的适应证在医院使用；其他干细胞项目一般以临床研究形式开展，临床研究不得向受试者收取相关费用。遇到收费的“干细胞治疗”，先问清它走的是哪条路径。
日本的备案是不是等于国家认证有效？
不是。备案说明治疗计划经过认定委员会审查并提交厚生劳动省，是安全性和程序上的要求，不代表疗效得到认证。
2026年5月施行的新条例，对去日本治疗有影响吗？
条例规范的是在中国境内开展的生物医学新技术临床研究和临床转化应用；在日本就医适用的是日本的法律。它反映了国内对同类技术的管理思路，比较时可以作为参考。
在日本治疗后，国内医生能继续跟进吗？
能否跟进由国内医生判断。带齐日方出具的治疗记录、细胞加工信息和用药情况，能让复诊更顺利。