简短回答
在日本，医疗机构提供再生医疗前，必须按风险等级提交“再生医疗等提供计划”，经认定的委员会审查后才能开始。你可以向机构要治疗名称和计划编号，再到厚生劳动省 e-再生医疗公开名单里核对机构名、负责人、治疗名称和审查委员会。备案说明它进入了法定管理，不等于疗效得到政府认可。
- 第一类（风险最高）
- 如iPS细胞、ES细胞、经基因导入的细胞等；经特定认定再生医疗等委员会审查，提交后还有法定的确认期
- 第二类
- 如自体脂肪来源干细胞等体性干细胞；部分关节用PRP也按第二类备案；经特定认定再生医疗等委员会审查
- 第三类
- 如自体NK细胞、αβT细胞等免疫细胞，以及皮肤、头皮用途的PRP；经认定再生医疗等委员会审查
- 细胞加工
- 院内细胞加工设施向厚生局备案，外部加工企业需取得许可
- 未办手续就提供
- 违法，可被处罚
- 外泌体
- 截至2026年9月尚未纳入该法管理，厚生劳动省正在讨论监管
01
为什么要先查备案
厚生劳动省写得很直白：没有办理相关手续就提供再生医疗，或者制造用于再生医疗的特定细胞加工物，属于违法，可被处罚。所以“能不能做”在日本是一个可以放进制度里核对的问题。
真正合规运营的机构不怕你查。你问它计划编号和流程，它能讲得清清楚楚；如果一家机构谈了半天效果、价格和案例，问到合规路径却含糊其辞，就该多想一层。
02
三步核对一家机构的计划
不需要看懂全部日文，按这三步就能确认最关键的事实：
- 第一步：向机构要治疗名称、计划类别和计划编号，最好是书面的。
- 第二步：打开厚生劳动省 e-再生医疗的公开名单（按第一、二、三类分页，按都道府县排列），用浏览器的页面搜索（Ctrl+F）输入机构名。
- 第三步：核对机构名、地址、负责人、治疗名称和审查委员会，是否与机构的说法一致。
03
治疗还是研究：两个不同的系统
作为自由诊疗提供的再生医疗（治疗），计划通过“e-再生医疗”系统提交和公开；以临床研究形式开展的，则在“jRCT”（日本临床研究登记系统）登记公开。
两者的目的和责任不同：研究有严格的入组条件，费用和安排也和自由诊疗不一样。咨询时可以直接问：这是治疗还是研究？
04
备案不等于疗效认证
提交提供计划、通过委员会审查，说明这个项目进入了法定的管理路径：有审查、有定期报告、有记录。但它不代表政府认可了疗效，也不代表对每个人都适合。
所以查备案是“第一道筛选”，不是最终答案。之后还要看医生的判断、细胞的质量和随访安排。
05
顺手看看官方的更新信息
厚生劳动省的再生医疗专题页有一个“更新信息”栏目，按时间列出制度通知、手续要求和附件。它不如宣传页好读，但能告诉你这个领域最近在调整什么。看的时候带三个问题：这是技术进展还是制度通知？涉及产品、机构、计划，还是法律手续？是在扩大范围，还是在提醒边界？
06
常见问题
有备案编号，就说明治疗有效吗？
不是。备案说明机构按法定程序提交了计划，并接受审查和定期报告。疗效仍要看具体证据和医生对你个人情况的判断。
机构说“计划正在申请中”，可以先做吗？
不可以。提供计划提交之前不能提供该项再生医疗，第一类还需要等法定的确认期结束。
PRP也要备案吗？
要。PRP属于再生医疗等，机构需要提交提供计划。用途不同，类别也可能不同，例如关节用途和皮肤、头皮用途可能分属第二类和第三类，以机构公开的计划为准。
外泌体需要备案吗？
截至2026年9月，外泌体不含细胞，尚未纳入《再生医疗等安全性确保法》的管理，没有提供计划可查；厚生劳动省正在讨论如何监管。咨询时更要问清来源、制备和质量检测。